ABSTRACT
Introducción: La gestión tecnológica en el sector de la salud, clave para la innovación y la calidad de la atención médica, precisa de criterios confiables de efectividad y seguridad para su aplicación en un entorno asistencial hospitalario. Objetivo: Valorar la pertinencia de la gestión de tecnología sanitaria para la seguridad y la calidad asistencial en entornos hospitalarios. Métodos: Se realizó una revisión bibliográfica en las bases de datos de ScienceDirect y SciELO y un estudio cualitativo exploratorio diseñado a partir de las opiniones recogidas en las entrevistas semiestructuradas que se aplicaron a una selección de profesionales de la salud con experiencia profesional y académica en dos organizaciones hospitalarias de Matanzas. Con la información obtenida se analizó la relevancia científica de los principales aspectos que se identificaron asociados a la relación gestión de tecnologías-seguridad y calidad. Resultados: La utilización, innovación y evaluación de las tecnologías, su influencia en la ocurrencia de errores humanos, el condicionamiento de las prácticas clínicas, terapéuticas y de restauración de la salud, y de entornos de cuidado de riesgo para los pacientes y el personal de trabajo fueron los criterios esbozados por los encuestados y delineados en correspondencia con la literatura científica. Conclusiones: El análisis temático y las opiniones de los encuestados coinciden en la importancia e impacto de la gestión de las tecnologías sanitarias en la seguridad y la calidad de la atención hospitalaria, la práctica asistencial y, la investigación(AU)
Introduction: Technological management in the health sector, that is a key for innovation and the quality of medical care, needs feasible effectiveness and safety criteria for its use in the care hospital environment. Objective: To evaluate the pertinence of the sanitary technology management for the care safety and quality in hospital environments. Methods: It was carried out a bibliographic review in ScienceDirect and SciELO databases, and a qualitative exploratory study that was designed from the opinions collected in the semi-structured interviews performed to a selection health workers with professional and scholar experience in two hospital organizations in Matanzas province. With the information collected, it was analyzed the scientific relevance of the main aspects that were identified as associated to the relation technologies management-safety and quality. Results: The use, innovation and assessment of technologies, their influence in the occurrence of human errors, the conditioning of clinical, therapeutic and health recovery practices, and of the environments for the risks care of patients and the health workers were the criteria stated by the respondents and those were in accordance with the scientific literature. Conclusions: The thematic analysis and the respondents' opinions coincide in the importance and impact of the heath technologies management in the safety an d quality of the hospital care, the care practice and research(AU)
Subject(s)
Humans , Male , Female , Technology Assessment, Biomedical/methods , Total Quality Management/methods , Hospital CareABSTRACT
Objetivo: evidenciar, a partir do feedback dos usuários, familiares, coordenadores e profissionais do Centro de Atenção Psicossocial Infanto Juvenil (CAPSi), a potencialidade do e-Mental Health na promoção do acesso através de um website.Método: pesquisa com abordagem metodológica qualitativa através de um estudo exploratório, do tipo pesquisa-ação utilizando o Knowledge Translation e a Metodologia da Dinâmica do Espelhamento Digital. A coleta de dados ocorreu entre os meses de agosto e setembro de 2018 no CAPSi da cidade de Pelotas, RS, Brasil. Resultados: o website iCanguru demonstrou ser capaz de melhorar o acesso, atuar na prevenção e promoção em saúde mental infanto-juvenil, aproximar a população rural e dar suporte cidades desassistidas. Conclusão: o website iCanguru pode ser uma excelente estratégia para superar algumas das barreiras de acesso e ser uma porta de entrada para o CAPSi. Descritores: e-Saúde; Serviços comunitários de saúde mental; Intervenção baseada em internet; Acesso a tecnologias em saúde; Avaliação das tecnologias de Saúde. (AU)
Objective: To demonstrate, based on the feedback from users, family members, coordinators, and professionals of the Center for Psychosocial Care for Children and Youths, the potential of e-Mental Health in promoting access through a website. Methods: Qualitative research approach through an exploratory study - action research, using Knowledge Translation and the Methodology of Digital Mirroring Dynamic. Data collection occurred between August and September 2018 at Center for Psychosocial Care for Children and Youths in the city of Pelotas, RS, Brazil. Results: The iCanguru website demonstrated to be able to improve access, prevention, and mental health promotion for children and youths, approaching the rural population and unsupported cities. Conclusion: The iCanguru website can be an excellent strategy to overcome some of the barriers to access and be a gateway to Center for Psychosocial Care for Children and Youths. (AU)
Objetivo: Destacar, a partir de la retroalimentación de los usuarios, familias, coordinadores y profesionales del Centro de Atención Psicosocial a la Infancia y la Adolescencia, el potencial de la e-Salud Mental para promover el acceso a través de un sitio web. Métodos: Investigación con enfoque metodológico cualitativo a través de un estudio exploratorio, del tipo de investigación acción utilizando la Traducción del Conocimiento y la Metodología de la Dinámica del Mirroring Digital. La recolección de datos se llevó a cabo entre agosto y septiembre de 2018 en Centro de Atención Psicosocial a la Infancia y la Adolescencia en la ciudad de Pelotas, RS, Brasil. Resultados: El sitio web iCanguru demostró ser capaz de mejorar el acceso, actuar en la prevención y promoción de la salud mental de niños y adolescentes, acercar a la población rural y apoyar a las ciudades no asistidas. Conclusión: El sitio web de iCanguru puede ser una excelente estrategia para superar algunas de las barreras de acceso y ser una puerta de entrada a Centro de Atención Psicosocial a la Infancia y la Adolescencia. (AU)
Subject(s)
Health , Technology Assessment, Biomedical , Community Mental Health Services , Access to Essential Medicines and Health Technologies , Internet-Based InterventionABSTRACT
Objetivo: Avaliar a acessibilidade de tecnologia assistiva sobre câncer de próstata e de mama por deficientes visuais de dois países lusófonos. Métodos: Estudo metodológico de avaliação de tecnologia assistiva em saúde. Dados coletados com instrumento validado, constituído por 17 itens distribuídos nos atributos objetivos, acesso, clareza, estruturação e apresentação, relevância e eficácia e interatividade. Na análise, aplicaram-se Teste Qui-quadrado de Pearson, Teste Exato de Fisher ou Razão de Verossimilhança de acordo com os pressupostos dos testes. Os aspectos éticos foram respeitados. Resultados: A amostra foi de 62 participantes. As variáveis que tiveram diferenças estatísticas significantes foram escolaridade (p=0,006), tipos de deficiência (p=0,010) e desenvolvimento da deficiência (p= 0,005). Todas os atributos e itens obtiveram boas avaliações com alguns tópicos que não houve diferença estatística em ambos os países. Conclusão: As tecnologias assistivas sobre câncer de mama e próstata foram bem avaliadas, independente do país, brasileiros e portugueses as consideraram adequadas. (AU)
Objective: To evaluate the accessibility of assistive technology about prostate and breast cancer by visually impaired persons in two Portuguese-speaking countries. Methods: Methodological study of an assess assistive health technology. Data were collected from a validated instrument, comprising of 17 items distributed in the attributes, objective, access, clarity, structure and presentation, relevance and effectiveness and interactivity. In the analysis, the Pearson's Chi-squared test and the Fisher's exact test or likelihood ratios were applied according to the assumptions of the tests. The ethical aspects involved in the research were respected. Results: The sample was of 62 participants. The variables that exhibited any statistical diferences ware: schooling (p = 0.006); types of disabilities (p = 0.010) and; disabilities development (p = 0.005). All attributes and items had good evaluations, with some topics that there was no statistical difference among the countries. Conclusion: Assistive technology about prostate and breast cancer were well evaluated, regardless of the country, were considered adequate by brazilians and portuguese. (AU)
Objetivo: Evaluar la accesibilidad de la tecnología de asistencia en el cáncer de próstata y mama por personas con daño visual de dos países de habla portuguesa. Métodos: Estudio metodológico para evaluar la tecnología asistencial sanitaria. Datos recolectados con un instrumento validado, compuesto por 17 ítems distribuidos en los atributos objetivos, acceso, claridad, estructuración y presentación, relevancia y efectividad e interactividad. En el análisis se aplicó la prueba de chi-cuadrado de Pearson, la prueba exacta de Fisher o razón de verosimilitud según los supuestos de las pruebas. Se respetaron los aspectos éticos. Resultados: La muestra estuvo formada por 62 participantes. Las variables que presentaron diferencias estadísticamente significativas fueron educación (p = 0,006), tipos de discapacidad (p = 0,010) y desarrollo de la discapacidad (p = 0,005). Todos los atributos e ítems obtuvieron buenas evaluaciones con algunos temas que no hubo diferencia estadística en ambos países. Conclusion: Las tecnologías de asistencia en cáncer de mama y próstata fueron bien evaluadas, independientemente del país, brasileños y portugueses las consideraron apropiadas. (AU)
Subject(s)
Technology , Prostatic Neoplasms , Technology Assessment, Biomedical , Breast Neoplasms , Visually Impaired PersonsABSTRACT
La Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETESA) es una herramienta técnica que intenta reducir la incertidumbre a la hora de tomar decisiones de cobertura en salud. Métodos: el presente trabajo es una revisión narrativa sobre el proceso de ETESA en un grupo de países de Europa y Latinoamérica a fin de realizar un análisis comparativo de una serie de variables que resultan relevantes para brindar solidez al proceso. Resultados: se encontraron similitudes y diferencias entre los países, tanto en el número de entidades participantes como en el foco de la decisión y hasta la dependencia del poder político. Discusión: los hallazgos han permitido identificar una serie de lecciones aprendidas que merecerían ser consideradas a la hora de avanzar en la creación de una Agencia Nacional de ETESA en Argentina
Subject(s)
Technology Assessment, Biomedical , Biomedical TechnologyABSTRACT
Resumen El surgimiento y desarrollo de las tecnologías en salud ha hecho que se intensifique el papel de su evaluación en los últimos años, provocando un interés creciente en la Evaluación de Tecnologías en Salud (ETES) en América Latina, a través de intentos por proporcionar información útil al tomador de decisiones. Este artículo presenta una revisión del estado del arte de ETES en Latinoamérica, a partir del análisis de publicaciones en revistas y eventos especializados. Se abordaron tres aspectos: elementos de evaluación, métodos que se aplican y políticas resultantes. Se encontraron los siguientes aspectos de evaluación: seguridad, eficacia, efectividad y eficiencia, económico-financieros, clínicos y técnicos, estos últimos con mayor desarrollo. Con respecto a los métodos, se encontraron propuestas de estrategias empíricas para el análisis de la información y la toma de decisiones. La generación de políticas públicas relacionadas con la ETES en América Latina es incipiente, apenas se están identificando las problemáticas nacionales y las estrategias a seguir para su solución. Por lo tanto, se aprecia una necesidad de seguir trabajando en el desarrollo de políticas, estrategias y métodos de ETES en la región Latinoamericana que permitan responder a las problemáticas en salud de la población de cada país.
Abstract The emergence and development of health technologies have intensified the role of their evaluation in recent years, causing a growing interest in the Evaluation of Health Technologies (ETES) in Latin America, through attempts to provide useful information to the decision-maker. This article presents a review of the state of the art of ETES in Latin America, from the analysis of publications in journals and specific events. Three aspects were addressed: evaluation elements, methods that are applied, and resulting policies. The following evaluation aspects were found: safety, efficacy, effectiveness and efficiency, economic-financial, clinical and technical, the latter with more significant development. Concerning the methods, proposals for empirical strategies for the analysis of information and decision making were found. The generation of public policies related to the HTA in Latin America is under development, national problems are hardly being identified, and the strategies to be followed for their solution. Therefore, there is a need to continue working on the development of policies, and methods of HTA in the Latin American region that allow responding to the health problems of the population of each country.
ABSTRACT
Los profesionales de la salud desempeñan un papel clave en la utilización racional y la regulación de los recursos sanitarios disponibles. En este artículo se presentan los fundamentos teóricos y las tendencias históricas que caracterizan la formación de posgrado de los gestores de ciencia, tecnología e innovación en salud para la gestión de la evaluación de tecnologías sanitarias. Asimismo, se define el concepto de formación de posgrado para la gestión de la evaluación de tecnologías sanitarias y se determinan las tres etapas que han caracterizado la evolución de este proceso, asociadas con las demandas que provienen del contexto histórico del desarrollo de esta actividad en las instituciones de salud. Se constató que no existe una propuesta teórico-metodológica que permita la apropiación, actualización y profundización en los conocimientos y las habilidades para la gestión de la evaluación de tecnologías sanitarias.
Health professionals play a key role in the rational use and regulation of the available health resources. The theoretical bases and the historical tendencies that characterize the postgraduate training of the science, technology and innovation in health agents for the management of the health technologies evaluation are presented in this work. The training postgraduate concept for the management of the health technologies evaluation is defined. The three stages which have characterized the course of this process, associated with the demands coming from the historical context of the development of this activity in the health institutions are determined. It was verified that a methodological theoretical proposal that allows the appropriation, updating and deepening in the knowledge and skills for the management of the health technologies evaluation doesn't exist.
Subject(s)
Humans , Male , Female , Health Sciences, Technology, and Innovation Management , Health Postgraduate Programs , Knowledge Management , Knowledge , Biomedical Technology , Professional RoleABSTRACT
Abstract: This study aimed to assess the level of therapeutic innovation of new drugs approved in Brazil over 13 years and whether they met public health needs. Comparative descriptive analysis of therapeutic value assessments performed by the Brazilian Chamber of Drug Market Regulation (CMED) and the French drug bulletin Prescrire for new drugs licensed in Brazil, from January 1st 2004 to December 31st 2016. The extent to which new drugs met public health needs was examined by: checking inclusions into government-funded drug lists and/or clinical guidelines; comparing Anatomical Therapeutic Chemical Classification (ATC) codes and drug indications with the list of conditions contributing the most to the national disease burden; and assessing new medicines aimed to treat neglected diseases. 253 new drugs were approved. Antineoplastics, immunossupressants, antidiabetics and antivirals were the most frequent. Thirty-three (14%) out of 236 drugs assessed by the Brazilian chamber and sixteen (8.2%) out of 195 assessed by the French bulletin Prescrire were considered innovative. Thirty-six drugs (14.2%) were selected for coverage by the Brazilian Unified National Health System (SUS), seven of which were therapeutically innovative, and none were aimed to treat neglected disease. About 1/3 of the drugs approved aimed to treat conditions among the top contributors to Brazil's disease burden. Few therapeutically innovative drugs entered the Brazilian market, from which only a small proportion was approved to be covered by the SUS. Our findings suggest a divergence between public health needs, research & development (R&D) and drug licensing procedures.
Resumo: O objetivo foi avaliar o nível de inovação terapêutica de novos medicamentos aprovados no Brasil ao longo de 13 anos e se eles atendem a necessidades de saúde pública. Foi feita uma análise comparativa descritiva da avaliação de valor terapêutico realizada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e pelo boletim de medicamentos francês Prescrire para novos medicamentos licenciados no Brasil entre 1º de janeiro de 2004 e 31 de dezembro de 2016. Examinamos em que medida os novos medicamentos atendem a necessidade de saúde pública por meio de: checagem da inclusão em listas de medicamentos financiados pelo governo e/ou diretrizes clínicas; comparação de códigos da Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC, em inglês) e indicações de medicamentos com a lista de condições que mais contribuem para a carga de doença nacional; e avaliação de se os novos medicamentos tinham por objetivo tratar doenças negligenciadas. Foram aprovados 253 novos medicamentos. Antineoplásicos, imunossupressores, antidiabéticos e antivirais foram os mais frequentes. Trinta e três (14%) dos 236 medicamentos avaliados pela Câmara brasileira e 16 (8,2%) dos 195 avaliados pelo boletim francês Prescrire foram considerados inovadores. Trinta e seis medicamentos (14,2%) foram selecionados para cobertura no Sistema Único de Saúde (SUS), sete dos quais eram inovadores do ponto de vista terapêutico e nenhum dos quais tinha por objetivo tratar uma doença negligenciada. Em torno de 1/3 dos medicamentos aprovados tinha por objetivo o tratamento de doenças que figuram entre as principais contribuidoras da carga de doença no Brasil. Poucos medicamentos inovadores do ponto de vista terapêutico entraram no mercado brasileiro, dos quais apenas uma pequena proporção foi aprovada para ser coberta pelo SUS. Nossos resultados sugerem uma divergência entre necessidades de saúde pública, pesquisa e desenvolvimento (P&D) e procedimentos de licenciamento de medicamentos.
Resumen: El objetivo fue evaluar el nivel de innovación terapéutica de los nuevos medicamentos aprobados en Brasil durante 13 años y si cumplen con las necesidades sanitarias. Llevamos a cabo un análisis comparativo descriptivo acerca del valor terapéutico presente en las evaluaciones realizadas por la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos (CMED) y la revista francesa Prescrire sobre los nuevos medicamentos autorizados en Brasil, desde el 1º de enero 2004 hasta el 31de diciembre de 2016. Su alcance, es decir, hasta qué punto los nuevos medicamentos cumplían con las necesidades de salud pública se comprobaron revisando las inclusiones en listas de medicamentos subvencionados por el gobierno y/o directrices clínicas; comparando los códigos de la Classificación Anatómicos Terapéuticos Químicos (ATC por sus siglas en inglés) y las indicaciones de los medicamentos respecto a la lista de enfermedades que contribuían a la mayor carga de morbilidad nacional; y asesorando si los nuevos medicamentos tenían como objetivo tratar enfermedades desatendidas. Se aprobaron 253 nuevos medicamentos. Los antineoplásicos, inmunosupresores, antidiabéticos y antivirales fueron los más frecuentes. Treinta y tres (14%), aparte de los 236 medicamentos evaluados por la Cámara Brasileña, y 16 (8,2%), aparte de los 195 evaluados por la revista francesa Prescrire, se consideraron innovadores. Treinta y seis medicamentos (14,2%) se seleccionaron para que tuvieran cobertura por el Sistema Único de Salud (SUS), siete de ellos eran terapéuticamente innovadores, y ninguno tenía como meta tratar enfermedades desatendidas. Alrededor de 1/3 de las medicinas aprobadas tenían como meta tratar problemas de salud entre las enfermedades con mayor carga de morbilidad en Brasil. Pocos medicamentos terapéuticamente innovadores accedieron al mercado brasileño y de éstos sólo una pequeña parte fueron aprobados para que fueran cubiertos por el SUS. Nuestros resultados sugieren una divergencia entre las necesidades públicas de salud, investigación & desarrollo (I&D) y los procedimientos para la autorización de medicamentos.
Subject(s)
Humans , Pharmaceutical Preparations/supply & distribution , Drugs, Essential/supply & distribution , Diffusion of Innovation , Brazil , Pharmaceutical Preparations/classification , Pharmaceutical Preparations/standards , Public Health/statistics & numerical data , Drugs, Essential/classification , Drugs, Essential/standards , Drug EvaluationABSTRACT
Resumo: Em abril de 2019, foi assinada a portaria de incorporação do medicamento nusinersena no Sistema Único de Saúde (SUS). É o medicamento mais caro já incorporado ao SUS, para uso no tratamento de atrofia muscular espinhal 5q tipo I. A incorporação é referida como um marco na tomada de decisão sobre novas tecnologias no SUS, a ser viabilizada por meio de acordo de partilha de risco. O trabalho discute o processo de incorporação do nusinersena, destacando aspectos contextuais, temporais e técnicos, além de possíveis consequências para a institucionalização da avaliação de tecnologias em saúde (ATS) no SUS. Seguiu método exploratório, com revisão de informações públicas produzidas pela Comissão de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e busca em bancos de dados governamentais de preços e compras. Foi produzida linha temporal descrevendo os pontos-chave do processo de incorporação. Houve dois pedidos de incorporação do medicamento. O primeiro, submetido pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde, negado por unanimidade, em novembro de 2018. Seguiu-se o pedido do Secretário da SCTIE à Advocacia-Geral da União (AGU), para que pudesse decidir de forma contrária à recomendação do plenário da CONITEC. A AGU recomendou uma nova submissão, feita pela empresa produtora e aprovada por unanimidade, em março de 2019. Não houve acréscimo de novas evidências ou redução de preço que justificassem a mudança de decisão. Não foram identificados os elementos constituintes do acordo de partilha de risco. São sinalizados problemas de transparência e accountability, bem como riscos ao processo de institucionalização da ATS que vinha em curso no SUS.
Abstract: In April 2019, a ruling was signed for the incorporation of the drug nusinersen by the Brazilian Unified National Health System (SUS). Nusinersen is the most expensive drug ever incorporated by the SUS and is used to treat type I 5q spinal muscular atrophy. The incorporation has been described as a milestone in decision-making on new technologies in the SUS, enabled through a risk-sharing agreement. The article discusses the process involved in the incorporation of nusinersen, highlighting the context, timing, and technical issues, in addition to possible consequences for the institutionalization of health technology assessment (HTA) in the SUS. The study used an exploratory method, reviewing public information produced by the Commission for Incorporation of Technologies in the SUS (CONITEC) and searches in government databanks on prices and purchases. A timeline was produced, describing the key points in the process of incorporation. There were two formal requests for the drug's incorporation. The first was submitted by the Division of Science, Technology, and Strategic Inputs (SCTIE) of the Brazilian Ministry of Health and was turned down unanimously in November 2018. This was followed by a petition by the head of the SCTIE to the Attorney General's Office (AGU) to overrule the recommendation by the CONITEC plenary. The AGU recommended a new submission, made by the drug's manufacturing company, which was approved unanimously in March 2019. The was no addition of new evidence or a price reduction to justify the change of decision. No elements were identified in the risk-sharing agreement. This suggests problems of transparency and accountability, as well as risks in the process of institutionalization of HTA that had been underway in the SUS.
Resumen: En abril de 2019, se firmó el decreto de incorporación del medicamento nusinersén en el Sistema Único de Salud brasileño (SUS). Es el medicamento más caro que se ha incorporado al SUS para su uso en el tratamiento de la atrofia muscular espinal 5q tipo I. La incorporación del mismo está considerada como un marco de referencia en la toma de decisiones sobre nuevas tecnologías en el SUS, que puede ser viable mediante el acuerdo de distribución de riesgo. El trabajo discute el proceso de incorporación del nusinersén, destacando aspectos contextuales, temporales y técnicos, además de posibles consecuencias para la institucionalización de la evaluación de tecnologías en salud (ETS) en el SUS. El trabajo siguió el método exploratorio, con una revisión de la información pública, generada por la Comisión de Incorporación de Tecnologías en el SUS (CONITEC) y la búsqueda en bancos de datos gubernamentales de precios y compras. Se creó una línea temporal, describiendo los puntos-clave del proceso de incorporación. Hubo dos peticiones de incorporación del medicamento. La primera, sometida a la Secretaría de Ciencia, Tecnología e Insumos Estratégicos (SCTIE) del Ministerio de Salud, rechazada por unanimidad, en noviembre de 2018. A lo que le siguió la petición del Secretario de la SCTIE a la Abogacía-General de la Unión (AGU), para que pudiese decidir en otro sentido respecto a la recomendación del pleno de la CONITEC. La AGU recomendó una nueva remisión, realizada por la empresa productora y aprobada por unanimidad, en marzo de 2019. No se produjo un incremento de nuevas evidencias o una reducción del precio que justificasen el cambio de decisión. No se identificaron los elementos constituyentes del acuerdo de distribución de riesgo. Se señalaron los problemas de transparencia y rendición de cuentas, así como riesgos para el proceso de institucionalización de la ETS que estaba en curso en el SUS.
Subject(s)
Humans , Oligonucleotides/economics , Technology Assessment, Biomedical/legislation & jurisprudence , Government Programs/legislation & jurisprudence , National Health Programs/legislation & jurisprudence , Technology Assessment, Biomedical/economics , Brazil , Muscular Atrophy, Spinal/drug therapy , Retrospective Studies , Decision Making , Government Programs/economics , National Health Programs/economicsABSTRACT
La progresivas preocupación de los países para optimizar el acceso, la eficiencia y la calidad de la salud, han impulsado la utilización más apropiada de las intervenciones en salud. Por ende, el interés tanto de profesionales sanitarios como de tomadores de decisiones en salud, ha sido orientado hacia la medicina basada en la evidencia, la eficacia comparativa y la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETESA). Aunque los conceptos anteriormente señalados son convergentes en sus características, no son sinónimos. Sin embargo, todos estos, se basan en la orientación sistemática de pruebas y el enfoque en resultados relevantes para el paciente entre otras. Como consecuencia de todo esto, el interés no sólo implica los conceptos de eficacia, efectividad y eficiencia; sino que también en práctica clínica, costes y transparencia. En este artículo se resumen los conceptos de economía de la salud, evaluación económica, tecnología sanitaria (TS) y ETESA. Luego, se comenta el ciclo de vida de una TS, razones para implementar un programa de ETESA; para finalizar con algunos ejemplos de TS emergentes, comentarios respecto de la evidencia científica en la ETESA; y algunos ejemplos de estudios de ETESA en la práctica clínica cotidiana.
The progressive concern of countries to optimize access, efficiency and quality of health have led to the most appropriate use of health interventions. Therefore, the interest of both health professionals and health decision makers has been oriented towards evidence-based policy, comparative efficacy and Health Technologies Assessment (HTA). Although the aforementioned concepts are converging in their characteristics, they are not synonymous. However, all these are based on systematic testing orientation and focus on relevant patient outcomes among others. As a consequence of all this, interest does not only imply the concepts of effectiveness, effectiveness and efficiency, but also in clinical practice, costs and transparency.This manuscript summarizes concepts of health economics, economic evaluation, health technology and HTA. Then, the life cycle of a health technology and the reasons for implementing an HTA program are discussed. Concluding with some examples of emerging health technologies, comments on the scientific evidence in HTA, and some examples of HTA studies in daily clinical practice.
Subject(s)
Technology Assessment, Biomedical , Health Care Economics and Organizations , Evidence-Based Medicine , Quality of Health Care , Effectiveness , Chile , Efficacy , Cost-Benefit Analysis , EfficiencyABSTRACT
O objetivo foi descrever e analisar modelos e estratégias internacionais de envolvimento de usuários de sistemas de saúde nos processos de avaliação para incorporação de tecnologias de saúde registrados na literatura científica. Realizou-se levantamento da literatura em sete bases científicas, seleção de artigos, identificação e descrição dos modelos adotados em diferentes países. De 392 artigos identificados, oito foram selecionados segundo critérios de elegibilidade. As estratégias e modelos identificados foram classificados segundo o domínio do envolvimento; tipo de público e nível de envolvimento. A descrição dos modelos permitiu identificar uma ampla diversidade de experiências para envolvimento do público em processos de ATS. Os resultados apontam para a troca de conhecimentos e informações como forma de reduzir o distanciamento entre os usuários e os processos de avaliação mediante estratégias diversificadas de incentivo à participação.(AU)
This paper aims to describe and analyze international models and strategies for the involvement of patients of healthcare systems in HTA processes. A literature review was conducted on papers from seven databases, followed by selection of papers, identification and description of the models adopted in different countries. Based on the 392 articles identified, eight were selected for analysis based on eligibility criteria. The models and strategies were classified according to the domains of the involvement; type of audiences and level of involvement. The description of the models allowed identifying a wide range of experiences for citizens' involvement in the HTA processes. The results point to knowledge and information exchange as ways to reduce the distance between patients and HTA processes through diversified strategies to foster participation.(AU)
El objetivo fue describir y analizar modelos y estrategias internacionales de envolvimiento de usuarios de sistemas de salud en los procesos de evaluación para incorporación de tecnologías de salud registrados en la literatura científica. Se realizó un levantamiento de la literatura en siete bases científicas, selección de artículos, identificación y descripción de los modelos adoptados en diferentes países. De 392 artículos identificados, se seleccionaron ocho según criterios de elegibilidad. Las estrategias y modelos identificados se clasificaron según el dominio del envolvimiento, tipo de público y nivel de envolvimiento. La descripción de los modelos permitió identificar una amplia diversidad de experiencias para envolvimiento del público en procesos de ETS. Los resultados señalan el intercambio de conocimientos e informaciones como forma de reducir el distanciamiento entre los usuarios y los procesos de evaluación mediante estrategias diversificadas de incentivo a la participación.(AU)
Subject(s)
Humans , Biomedical Technology/methods , Health Systems , Patient ParticipationABSTRACT
There are various guidelines for the treatment of obesity, and thus the quality of these clinical guidelines has become a matter of concern. The objective was to describe and assess the quality of clinical guidelines for treatment of obesity in adults. We collected several studies, dated from 1998 to 2016, produced by different countries. The literature search included the National Guideline Clearinghouse (NGC), Guidelines International Network (GIN), PubMed (MEDLINE), Scopus, Web of Science, webpages of health institutions from different countries, and search sites, with the criterion: "clinical guidelines for treatment of obesity in adults and published until the 2016". The guidelines were assessed with the Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation (AGREE II), according to the domains of the instrument. The search identified 21 guidelines: nine from Europe, six from North America, three from Latin America, and one each from Asia and Oceania and a transnational association. The Australian guideline had the best assessment. Of the six guidelines with the highest scores, five had been elaborated by the government sector responsible for the country's health. The domains "scope and purpose" and "clarity of presentation" had the highest score. Except for the Canadian guideline, the three guidelines drafted before the elaboration of AGREE II had the worst quality. In the domain "stakeholder involvement", only four guidelines (Australia, Scotland, France, and England) mentioned patient participation. Guideline development and quality enhancement are ongoing processes requiring systematic appraisal of the guideline production process and existing guidelines.
Existem diversas diretrizes para o tratamento da obesidade, e a qualidade dessas diretrizes clínicas tem suscitado preocupação. O estudo teve como objetivo descrever e avaliar a qualidade das diretrizes clínicas para o tratamento da obesidade em adultos. Identificamos diversos estudos publicados entre 1998 e 2016 e produzidos em diferentes países. A busca na literatura incluiu a National Guideline Clearinghouse (NGC), Guidelines International Network (GIN), PubMed (MEDLINE), Scopus, Web of Science, websites de instituições sanitárias de diversos países e sites de busca, com o critério: "diretrizes clínicas para o tratamento da obesidade em adultos, publicadas até 2016". As diretrizes foram avaliadas com a Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation (AGREE II), de acordo com os domínios do instrumento. A busca identificou 21 diretrizes: nove da Europa, seis da América do Norte, três da América Latina e uma da Ásia uma da Oceania e uma associação transnacional. A diretriz australiana recebeu a melhor avaliação. Das seis diretrizes que receberam as melhores avaliações, cinco haviam sido elaboradas pela respectiva autoridade sanitária nacional. Os domínios "escopo e objetivo" e "clareza de apresentação" receberam as pontuações mais altas. Com exceção da diretriz canadense, as três diretrizes publicadas antes da elaboração do instrumento AGREE II apresentaram a pior qualidade. No domínio "envolvimento dos stakeholders", apenas quatro (da Austrália, Escócia, França e Inglaterra) mencionaram a participação dos pacientes. O desenvolvimento e melhoria da qualidade das diretrizes são processos permanentes que exigem a avaliação sistemática do processo de produção e das diretrizes existentes.
Existen varias líneas de actuación para el tratamiento de la obesidad, y por este motivo la calidad de las guías clínicas se ha convertido en un asunto de interés general. El objetivo de este trabajo fue describir y evaluar la calidad de las guías clínicas para el tratamiento de la obesidad en adultos. Recogimos varios estudios, entre 1998 y 2016, realizados en diferentes países. La búsqueda de bibliografía incluyó: National Guideline Clearinghouse (NGC), Guidelines International Network (GIN), PubMed (MEDLINE), Scopus, Web of Science, páginas web de instituciones de salud de diferentes países, y páginas de búsqueda, con el criterio: "guías clínicas para el tratamiento de la obesidad en adultos y publicadas hasta 2016". Las guías fueron evaluadas con el Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation (AGREE II), según los diferentes ámbitos de este instrumento. La búsqueda identificó 21 guías: nueve procedentes de Europa, seis de Norteamérica, tres de Latinoamérica, una de Asia, una Oceanía y una con asociación transnacional entre ellos. La guía australiana contaba con la mejor evaluación. De las seis guías con las puntuaciones más altas, cinco habían sido elaboradas por el sector del gobierno responsable de la salud del país. Los campos "alcance y propósito" y "claridad de la presentación" contaban con la puntuación más alta. Excepto en el caso de la guía canadiense, las tres guías redactadas antes de la elaboración del AGREE II tenían peor calidad. En el campo "participación de las partes interesadas", sólo cuatro guías (Australia, Escocia, Francia, e Inglaterra) mencionaron la participación del paciente. Las guías para el desarrollo y mejora de la calidad son procesos en curso que requieren una evaluación sistemática del proceso de producción de las guías y de las directrices existentes.
Subject(s)
Humans , Male , Female , Adult , Quality Assurance, Health Care/standards , Practice Guidelines as Topic/standards , Obesity/therapy , Reproducibility of Results , Evidence-Based MedicineABSTRACT
La Evaluación de Tecnologías en Salud es una práctica que permite a las Instituciones de Salud valorar de forma integral las consecuencias del uso de una tecnología, sin embargo, la falta de estandarización y de metodologías que guíen el proceso sigue siendo un reto por superar. Este trabajo presenta el desarrollo y la validación de una herramienta de Evaluación de Tecnologías en Salud la cual se realizó en tres fases: primero se desarrolló la herramienta que permite valorar el proceso de adquisición de equipos biomédicos, después se conformó un grupo de discusión para obtener diferentes percepciones frente a la metodología empleada, el diseño y desarrollo de la herramienta para finalmente implementarla mediante casos de estudio evaluando su uso real y aplicando una encuesta que permitió valorar su utilidad en los procesos de adquisición de equipos biomédicos. Se ponderó la importancia de cada tipo de evaluación de tecnologías seleccionada y se desarrollaron los módulos para las evaluaciones técnica, clínica, económica y ética, social y organizacional. Por su parte, la validación con expertos demostró la utilidad de la herramienta en los procesos de selección y adquisición de equipos biomédicos de manera que se disminuyan costos y se realicen mejores inversiones.
Health Technologies Assessment is a practice that enablesthe evaluation of the consequences of the use of a technology. However, the lack of standardization and methodologies that guide the process remains a challenge. This paper presents the development and validation of a Health Technology Assessment tool which process was carried out in three phases. First, the tool was developed to assess the acquisition process of medical equipment, after which a discussion group was formed to obtain different perceptions regarding the tool. Finally,was the implementation through case studies, evaluating its real use and applying an evaluation survey to measure its usefulness in the processes of acquisition of medical equipment. The importance of each type of technology assessment was weighed and modules for technical, clinical, economic, ethical, social and organizational evaluation were developed. In addition, validation with experts demonstrated the usefulness of the tool in the selection and acquisition processes of medical equipment in a way that will reduce costs and enable better investments.
A Avaliação de Tecnologias em Saúde é uma prática que permite às Instituições de Saúde valorizar de forma integral as consequências do uso de uma tecnologia, no entanto, a falta de estandardização e de metodologias que guiem o processo segue sendo um desafio por superar. Este trabalho apresenta o desenvolvimento e a validação de uma ferramenta de Avaliação de Tecnologias em Saúde a qual se realizou em três fases: primeiro desenvolveu-se a ferramenta que permite valorizar o processo de aquisição de equipamentos biomédicos, depois se conformou um grupo de discussão para obter diferentes percepções em frente à metodologia empregada, o desenho e desenvolvimento da ferramenta para finalmente implementá-la mediante casos de estudo avaliando seu uso real e aplicando uma pesquisa que permitiu valorizar sua utilidade nos processos de aquisição de equipamentos biomédicos. Ponderou-se a importância de cada tipo de avaliação de tecnologias selecionadas e desenvolveram-se os módulos para as avaliações técnica, clínica, económica, ética, social e organizacional. Por sua vez, a validação com experientes demonstrou a utilidade da ferramenta nos processos de seleção e aquisição de equipamentos biomédicos de maneira que se diminuam custos e se realizem melhores investimentos.
ABSTRACT
Resumen En este artículo de investigación se analizó el proceso de adquisición tecnológica en las instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS) en Colombia. Para este propósito se aplicó una metodología de diagnóstico empresarial denominada benchmarking en seis IPS del departamento de Antioquia (tanto del sector público como del sector privado), lo que permitió identificar las principales formas de adquirir tecnología biomédica, la priorización de las necesidades tecnológicas, los métodos empleados por las instituciones hospitalarias para la evaluación del equipamiento médico, las fuentes de identificación de necesidades, los requisitos legales y técnicos exigidos en el momento de la compra, así como la proporción de búsqueda de alertas nacionales e internacionales en bases de datos relacionadas con los dispositivos. De esta manera, se desarrolló un ejercicio de referenciación comparativa y competitiva como herramienta de gestión que promueve la caracterización e incorporación de las posibles mejores prácticas ejercidas por las clínicas y hospitales del país.
Abstract We analyzed in this research article the process of technology acquisition in Colombian health service provider institutions (IPS). For this purpose we applied a business assessment methodology called benchmarking in six different IPS of the Antioquia department (both in the public and private sectors). This allowed us to identify the main ways to acquire biomedical technology; the prioritization of technological needs; the methods used by hospitals to assess medical equipment; the sources for the identification of needs; the legal and technical requirements requested at the moment of purchase; and also the amount of searches performed regarding national and international alerts in databases related to the devices. In this way, we developed a comparative and competitive referencing work as a management tool promoting characterization and the inclusion of the possible practical improvements carried out by clinics and hospitals across the country.
Resumo Neste artigo de pesquisa foi analisado o processo de aquisição de tecnologia nas instituições que prestam serviços de saúde (IPS, pelas suas siglas em espanhol) na Colômbia. Para o efeito, foi aplicada uma metodologia de diagnóstico empresarial chamada de benchmarking em seis IPS do departamento de Antioquia (tanto do sector público como do privado), o que permitiu identificar as principais maneiras de adquirir tecnologia biomédica, a priorização das necessidades de tecnologia, métodos empregados pelos hospitais para avaliação de equipamentos médicos, fontes de identificação das necessidades, requerimentos legais e técnicos necessários no momento da compra, assim como a proporção de procura de alarmes nacionais e internacionais em bases de dados relacionadas com dispositivos. Assim, um exercício de avaliação comparativa e competitiva foi desenvolvido como ferramenta de gestão que promove a caracterização e incorporação da possível melhor prática exercida por clínicas e hospitais do pais.
ABSTRACT
El objetivo del presente trabajo es analizar la herramienta de decisión TEMIX, especializada en la evaluación de tecnologías de información sobre la base de criterios de negocio, para la clasificación de la organización que se realiza durante el diagnóstico de planificación de sistemas de información, con la finalidad de facilitar la determinación de objetivos de integración de información relevantes atendiendo al nivel de coordinación que requiere el desempeño del negocio analizado. Como métodos se emplearon casos de estudio, diseño de cuestionarios, modelación mediante predicados compuestos y lógica difusa compensatoria. Como resultado del empleo de TEMIX, además de la evaluación de tecnologías de información basada en las características del negocio, se obtuvo la documentación sobre los requerimientos de integración de la cadena de suministro y de la empresa.
The main goal of this paper is to review the use of a decision tool, named TEMIX, during the diagnosis needed in the Information Systems Planning Process, to ease the assessment of business requirements that are relevant to express the coordination level required by the business performance. The methods used were: case studies, questionnaire design, compound predicates modeling and compensatory fuzzy logic as decision theory. TEMIX use results in information technology assessment based on business needs and on supply chain and business information integration requirements analysis.
O objetivo do presente trabalho é analisar a ferramenta de decisão TEMIX, especializada na avaliação de tecnologias de informação sobre a base de critérios de negócio, para a classificação da organização que se realiza durante o diagnóstico de planificação de sistemas de informação, com a fim de facilitar a determinação de objetivos de integração de informação relevantes segundo o nível de coordenação que requere o desempenho do negócio analisado. Como métodos foram empregues casos de estudo, desenho de inquéritos, modelação mediante predicados compostos e lógica difusa compensatória. Como resultado do emprego de TEMIX, para além da avaliação de tecnologias de informação baseada nas características do negócio, foi obtida a documentação sobre os requerimentos de integração da cadeia de fornecimento e da empresa.
ABSTRACT
Objetivos. Evaluar la aceptabilidad y factibilidad de una intervención basada en salud móvil, para la adopción de estilos de vida saludables en personas prehipertensas que viven en zonas urbanas de bajos recursos en Argentina, Guatemala y Perú. Materiales y métodos. Se reclutaron prehipertensos entre 30 a 60 años para un estudio piloto. La intervención incluyó dos llamadas de consejería realizadas por una nutricionista, seguidas de un mensaje de texto customizado semanal. Una plataforma basada en Internet ofreció el soporte para la implementación de la intervención. Utilizando entrevistas semiestructuradas se evaluó el alcance y la aceptabilidad de esta intervención en los participantes, y la facilidad de uso en las nutricionistas. Resultados. Se logró contactar a 43 de los 45 participantes (95%). El número promedio de llamadas para contactar a un sujeto fue de dos, con un rango de 1-9 llamadas. Dos participantes pudieron ser contactados en su teléfono celular y cinco no recibieron una exposición completa a la intervención. Basados en las entrevistas semiestructuradas, los resultados mostraron una buena aceptabilidad a la intervención en los participantes. Las nutricionistas percibieron a la plataforma como amigable y de fácil manejo. Las barreras para ofrecer esta intervención se relacionaron con dificultades para obtener una señal de telefonía celular adecuada. Conclusiones. Dada la alta penetración de la telefonía celular en países en desarrollo, se concluye que una intervención basada en salud móvil es factible y aceptable para ofrecer una intervención orientada a la modificación del estilo de vida en prehipertensos o personas de alto riesgo de enfermedades crónicas.
Objectives. To evaluate the acceptability and feasibility of an intervention based on mobile health, for the adoption of healthy lifestyles in prehypertensive people living in low-income urban areas in Argentina, Guatemala and Peru. Materials and methods. Prehypertensive people aged 30-60 years were recruited for a pilot study. The intervention included two counseling calls made by a nutritionist followed by a weekly customized text message. An internet-based platform offered support for the implementation of the intervention. Using semi-structured interviews, we evaluated the reach and acceptability of the intervention in the participants and ease of use for the nutritionists. Results. It was possible to contact 43 of the 45 participants (95%). The average number of calls to contact a subject was two, with a range of 1-9 calls. Two participants could not be reached on their cell phone; five did not receive complete exposure to the intervention. Based on semi-structured interviews, the results showed good acceptability for the intervention by the participants. Nutritionists perceived the platform as friendly and easy to use. Barriers to deliver this intervention were related to difficulties in obtaining an adequate cellular signal. Conclusions. Given the high penetration of mobile phones in developing countries, it is concluded that it is feasible and acceptable to offer a mobile health based intervention oriented towards lifestyle modification in people with prehypertension or high risk of chronic disease intervention.
Subject(s)
Humans , Male , Adult , Female , Middle Aged , Technology Assessment, Biomedical , Hypertension , Medical Informatics , Argentina , Guatemala , PeruABSTRACT
Los modelos estadísticos de clasificación se emplean cotidianamente en salud como sistemas de evaluación que permiten construir grupos homogéneos en la ayuda de pronósticos, diagnósticos, elección de terapias y cuantas situaciones requieran la discretización como herramienta para la toma de decisiones más acertadas. Su utilidad no solo se evidencia en el ámbito médico sino que muchos de ellos ayudan a mejorar actuaciones y políticas en el sector de la salud pública. Como parte de las tecnologías sanitarias, requieren de una evaluación continua en los diferentes escenarios donde se ejecuten. Por otra parte, emplearlos de manera mecánica, sin una mentalidad crítica, puede traer más riesgos que beneficios, por lo que su poder predictivo o explicativo no justifica que sus resultados se empleen de manera incuestionada.
Statistical classification models are used every day in health care as evaluation systems allowing building homogeneous groups to help in prognostics, diagnostics, therapy choosing and any other situation. The usefulness of them is not only evident in the medical surroundings, but many of them tribute directly to the performance and policies improvement in the Public Health area. As part of the health technologies, they require a continuous assessment in the different environments they are performed. On the other hand, using them mechanically, without a critical mentality, could bring about more risks than benefits, so their predictive or explanatory power does not justify the usage of their outcomes in an unquestioned way.
ABSTRACT
As políticas científicas com objetivos de produção de conhecimentos em saúde foram ampliadas nas últimas décadas. No Brasil, o incentivo à pesquisa, desenvolvimento e inovação em saúde constou na Lei Orgânica da Saúde desde 1990, e políticas científicas e tecnológicas para a área da saúde foram propostas a partir de 1994, incluindo políticas de desenvolvimento da avaliação de tecnologias em saúde (ATS), como em outros países. Coloca-se agora a avaliação dos impactos da ATS sobre a gestão e incorporação de tecnologias nos sistemas de saúde. Como estudo de caso para o uso da ATS em processos de incorporação de tecnologias no Brasil foi analisada a participação do Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT) do, Ministério da Saúde, na Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (CITEC), no período 2008-2010. Foram utilizados 103 estudos na CITEC, 80% produzidos pelo DECIT, a maioria sínteses com base na literatura existente, e 80% das tecnologias tinham propósito terapêutico, com tendência de crescimento da produção no período. Está em curso um processo de aprendizado tanto metodológico quanto político para o uso da ATS, mas há necessidade de aprofundar a análise do seu impacto sobre o SUS.
Policies for scientific development and knowledge production in health have increased in recent decades. In Brazil, incentives for research, development, and innovation have been part of the National Health Act since 1990, and science and technology policies for health, including health technology assessment (HTA), have been implemented since 1994, as in many other countries. The emphasis is now on impact evaluation of HTA policies in the incorporation of technologies by health services and systems. The article presents a case study of HTA utilization in decision-making processes in the Brazilian Ministry of Health, analyzing participation by the Department of Science and Technology (DECIT), responsible for the production of assessments used in the Commission on Technology Incorporation (CITEC) of the Ministry of Health from 2008 to 2010. CITEC used 103 assessments in its decisions during this period, of which DECIT produced 80%. Nearly all were literature reviews on therapeutic technologies. An increase in knowledge production was observed. A methodological and political learning process appears to have occurred in the use of HTA, but its impact on Brazilian Unified National Health System remains unclear.
Las políticas científicas con objetivos de producción de conocimiento en materia de salud se han ampliado en las últimas décadas. En Brasil, la promoción de la investigación, el desarrollo y la innovación en materia de salud forma parte de la Constitución desde 1990, y se han propuesto políticas de ciencia y tecnología para la salud desde 1994, incluyendo políticas de desarrollo de la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), como en otros países. Se trata ahora de evaluar el impacto de la ETS en la gestión y la incorporación de las tecnologías a los sistemas de salud. Describimos como estudio de caso la utilización de los procesos de ETS para incorporar tecnologías en Brasil y se analizó la participación del Departamento de Ciencia y Tecnología (DECIT) del Ministerio de Salud en la Comisión de Incorporación de Tecnología del Ministerio de Salud (CITEC), durante el período 2008-2010. Se utilizaron 103 estudios del CITEC, un 80% producido por el DECIT, la mayoría de síntesis basadas en la literatura existente, el 80% fueron tecnologías con fines terapéuticos, con una tendencia de crecimiento de este tipo producción científica durante el período. Hay un proceso de aprendizaje continuo para el uso metodológico y político del ETS, pero hay una necesidad de análisis adicionales sobre su impacto en el Sistema Único de Salud.
Subject(s)
Humans , Decision Making , Delivery of Health Care/organization & administration , Government Programs , Public Health Administration , Technology Assessment, Biomedical , Brazil , Health PolicyABSTRACT
We conducted a systematic review and metaanalysis of randomized placebo-controlled trials in moderate-to-severe psoriasis treated with biological agents, with a follow-up of 10-14 weeks. Overall, 41 studies, with mean Jadad score of 4.4, and 15,586 patients were included. For the efficacy outcomes PASI 50, 75 and 90 our findings are not conclusive to point what biological agent has the greatest response in short term follow-up. There were no statistical differences between placebo and biologics for the occurrence of infections and serious adverse events. Ustekinumab 45mg showed lower withdrawal due to adverse events compared with the placebo. Based on data available up to now, it is not possible to determine which biological agent is the best for PASI 50, 75 or 90 after 10-14 weeks of treatment. At the same follow-up, overall safety seems to be the same for all biological agents and Ustekinumab 45mg the most well tolerated drug. To better understand efficacy and safety, indirect meta-analysis comparing drug-to-drug is required since randomized placebo-controlled trials may not be feasible.
Conduziu-se uma revisão sistemática e metaanálise de ensaios clínicos randomizados em pacientes com psoríase moderada a grave, tratados com biológicos ou placebo por 10 a 14 semanas. Foram incluídos 41 estudos, com escore de Jadad médio de 4,4, totalizando 15.586 pacientes. Para os desfechos de eficácia PASI 50, 75 e 90 os resultados não são conclusivos para definir qual é o melhor agente biológico no curto prazo. Não houve diferença estatística entre placebo e biológicos para ocorrência de infecções e eventos ad-versos sérios. Ustequinumabe 45mg foi o biológico com menor ocorrência de descontinuação por conta de eventos adversos. Baseado na evidência até então disponível, não é possível determinar qual agente biológico é o melhor para se atingir resposta PASI 50, 75 e 90 após 10-14 semanas de tratamento. Para o mesmo intervalo, a segurança global parece ser a mesma para todos os biológicos e ustequinumabe 45mg o tratamento melhor tolerado. Para melhor compreender a eficácia e segurança, meta-análise indireta comparando droga-a-droga são necessárias já que ensaios clínicos randomizados podem não ser viáveis.
Se realizó una revisión sistemática y metaanálisis de ensayos controlados aleatorios en pacientes con psoriasis moderada a severa tratados con biológicos o placebo por 10-14 semanas. Se incluyeron 41 estudios con una puntuación de Jadad de 4,4, un total de 15.586 pacientes. Para variables de eficacia PASI 50, 75 y 90, los resultados no son concluyentes para definir cuál es el mejor agente biológico en el corto plazo. No hubo diferencia estadística entre el placebo y la ocurrencia biológica de las infecciones y los eventos adversos graves. Ustequinumabe 45mg fue el biológico con una menor incidencia de la interrupción debido a eventos adversos. Basado en la evidencia disponible hasta el momento, no es posible determinar qué agente biológico es lograr la mejor respuesta PASI 50, 75 y 90 después de 10-14 semanas de tratamiento. Para el mismo período, la seguridad global parece ser el mismo para todos los tratamientos y ustequinumabe 45mg el mejor tolerado. Para comprender mejor la eficacia y seguridad, es necesario un metaanálisis indirecto comparando medicamento a medicamento.
Subject(s)
Humans , Antibodies, Monoclonal, Humanized/therapeutic use , Psoriasis/drug therapy , Antibodies, Monoclonal, Humanized/adverse effects , Randomized Controlled Trials as Topic , Severity of Illness IndexABSTRACT
Infecção persistente por HPV é condição necessária para ocorrência de câncer do colo de útero. Visando a reduzir sua incidência, foram desenvolvidas vacinas profiláticas contra HPV, existindo duas formulações comercialmente disponíveis: bivalente (subtipos 16 e 18) e quadrivalente (6, 11, 16 e 18). Realizou-se uma metanálise da eficácia dessas vacinas em mulheres, com foco na avaliação estratificada por desfechos clínicos. Ensaios clínicos randomizados (ECR) publicados entre 2000 e 2009 foram identificados com base em busca no MEDLINE, Biblioteca Cochrane e LILACS, e avaliados por dois revisores independentes. Seis ECR foram incluídos na metanálise. As vacinas reduziram o risco de ocorrência de lesões precursoras da neoplasia, com eficácia de 97% (IC95%: 90-99) para NIC 2 e 96% (IC95%: 89-99) para NIC 3, nas análises por protocolo. As eficácias nas análises por intenção de tratar foram menores: 63% (IC95%: 52-71) e 42% (IC95%: 26-55), respectivamente. Para avaliação de sua eficácia sobre a incidência e mortalidade por câncer do colo de útero são necessários estudos com maior tempo de seguimentos.
Persistent HPV infection is a necessary condition for the occurrence of cervical cancer. Prophylactic HPV vaccines have been developed to reduce the incidence of cervical cancer. Two vaccines are commercially available: bivalent (types 16, 18) and quadrivalent (6, 11, 16 and 18). This study aimed to perform a systematic review and metaanalysis of the HPV vaccines' efficacy in women, focusing its performance stratified by clinical outcomes. Randomized controlled trials (RCT) published between 2000 and 2009 were identified from searches of MEDLINE, LILACS and Cochrane Library, and evaluated by two independent reviewers. Six RCT were selected. The vaccines reduced the risk of precursor lesions of cervical cancer, presenting efficacy of 97% (95%CI: 90-99) for CIN 2 and 96% (95%CI: 89-99) for CIN 3, in the per protocol analysis. The efficacies in the analysis by intention to treat were smaller: 63% (95%CI: 52-71) and 42% (95%CI: 26-55), respectively. In order to evaluate its effectiveness on the incidence and mortality rates for cervical cancer, longer-term studies will be needed.
La infección persistente por VPH es una condición necesaria para la aparición de cáncer del cuello del útero. Con el fin de reducir la incidencia se han desarrollado vacunas profilácticas contra el VPH, existiendo dos formulaciones disponibles comercialmente: bivalentes (tipos 16, 18) y tetravalente (6, 11, 16 y 18). Se realizó un meta-análisis de la eficacia de estas vacunas en las mujeres, centrándose en la evaluación estratificada por los resultados clínicos. Se identificaron ensayos controlados aleatorios (ECA) publicados entre 2000 y 2009 en las basis MEDLINE, LILACS y Cochrane Library, y evaluados por dos revisores independientes. Seis ECA fueron incluidos. La vacuna reduce el riesgo de las lesiones precursoras del cáncer, con una eficacia de 97% (IC95%: 90-99) para CIN 2 y 96% (IC95%: 89-99) para CIN 3, en el análisis por protocolo. La eficiencia en el análisis por intención de tratar fue menor: 63% (IC95%: 52-71) y 42% (IC95%: 26-55), respectivamente. Para evaluar su efectividad en la incidencia y mortalidad del cáncer cervical, se necesitan estudios con un seguimiento más prolongado.
Subject(s)
Female , Humans , Papillomavirus Infections/prevention & control , Papillomavirus Vaccines/administration & dosage , Uterine Cervical Neoplasms/prevention & control , Brazil/epidemiology , Papillomavirus Infections/epidemiology , Randomized Controlled Trials as Topic , Uterine Cervical Neoplasms/epidemiologyABSTRACT
A mucopolissacaridose tipo II (MPS II) é uma doença genética de amplo espectro clínico, caracterizada por deficiência da enzima iduronato-2sulfatase. Revisão sistemática avaliou a eficácia e segurança da terapia de reposição enzimática (TRE) com idursulfase (IDS) na MPS II. As bases de dados PubMed/MEDLINE, Embase, LILACS e Biblioteca Cochrane foram pesquisados até 30 de novembro de 2012. Apenas cinco estudos preencheram os critérios de inclusão (ensaios clínicos randomizados - ECRs, ECRs abertos ou séries de caso prospectivas, incluindo cinco ou mais pacientes e avaliando desfechos relevantes). Metanálise foi realizada para capacidade vital forçada (CVF; valores absolutos e em %) e para a distância percorrida no teste da caminhada dos seis minutos, com mudanças significativas em ambas as variáveis; também foi encontrado risco aumentado de reações leves relacionadas à infusão e de desenvolvimento de anticorpos IgG à IDS. Em face dos dados apresentados neste estudo, conclui-se que a TRE com IDS é segura e tem benefício potencial em MPS II, mas estudos adicionais são necessários.
Mucopolysaccharidosis type II (MPS II) is a genetic disease of broad clinical spectrum, characterized by a deficiency of the enzyme iduronate2-sulfatase. The aim of this study was to assess whether enzyme replacement therapy (ERT) with idursulfase (IDS) for MPS II is effective and safe. PubMed/MEDLINE, Embase, LILACS, and Cochrane Library were searched until November 30, 2012. Only five articles met the inclusion criteria (randomized controlled trials - RCTs, or open-label trials/prospective case series including > 5 patients and evaluating relevant outcomes). A meta-analysis was performed for forced vital capacity (FVC; absolute and %) and for distance walked on the 6-minute walking test (6MWT). There was a statistically significant increase, but not clinically relevant, in both variables; an increased risk for development of mild infusion-related reactions and IgG antibodies to IDS were also found. The data suggest that ERT with IDS is safe and has a potential benefit for MPS II patients, but further studies are required.
La mucopolisacaridosis tipo II (MPS II) es una enfermedad genética de amplio espectro clínico, caracterizada por una deficiencia de la enzima iduronato-2-sulfatasa. El objetivo fue evaluar la seguridad y eficacia de la Terapia de Reemplazo Enzimático (TRE) con idursulfasa (IDS) en la MPS II. En las bases PubMed/MEDLINE, EMBASE, LILACS y Cochrane Library se inició la búsqueda hasta el 30 de noviembre de 2012. Sólo cinco estudios cumplieron los criterios de inclusión (ensayos controlados aleatorios -ECA, o ECA abiertos o series de casos prospectivo incluyendo > 5 pacientes y evaluación de los resultados pertinentes). El metaanálisis se realizó para la capacidad vital forzada (FVC; absoluta y %) y la distancia caminada en 6 minutos, con cambios significativos en ambas variables; el riesgo también se encuentra aumentado por reacciones leves y anticuerpos IgG, relacionados con la infusión con IDS. El TRE con IDS es seguro y tiene un beneficio potencial en la MPS II, pero se necesitan estudios adicionales.